Vymedzenie z pohľadu orgánu kontroly potravín. BfArM v dialógu: Odlíšenie od farmaceutík 19. septembra 2016

Diferenciácia z pohľadu orgánu kontroly potravín BfArM v dialógu: Diferenciácia od farmaceutík 19. septembra 2016

vymedzenie

Vymedzenie LM/KM/WRM - AM Prístup oficiálneho monitoringu LM Sasko k 31. decembru 2010 Rozpustenie lekárenského oddelenia v Drážďanskom štátnom výskumnom ústave (LUA) k 1. januáru 2011 Predloženie testovania na drogy Štátnemu laboratóriu Berlín-Brandenburg (LLBB) na základe štátnej dohody Medzi LUA a LLBB úradné vyšetrenia humánnych a veterinárnych liečivých vzoriek v súlade s 64 (3) AMG približne 25 vzoriek ročne z monitorovania potravín, keďže demarkačné vzorky LLBB pripravuje čiastkové správy, ktoré sú pripojené k záverečnej správe LUA 2.

Vymedzovacie vzorky, najmä zo skupín výrobkov potravinové doplnky (NEM) s bylinnými prísadami pre športovcov na reguláciu hmotnosti, prostriedky na zvýšenie sexuálnej aktivity, čaj a výrobky podobné čaju, hubový prášok global-nutrition.com indonal.de hboutique.ro doplnky-stravy.heureka.cz Cukrovinky (pastilky na hrdlo) pilzshop.de Diétne doplnky výživy Vyvážená strava (EbD) Dietetická športová výživa avocadostore.de apodirekt.at Kozmetické prostriedky (KM)/detergenty a čistiace prostriedky (WRM) 3 lr-online-shop.com

Prehľad delimitačných vzoriek LUA Rok Počet vzoriek Počet namietaných vzoriek Počet vzoriek klasifikovaných ako AM 2012 8 x NEM, 3 x čaj, 3 x KM/WRM, 2 x diétna strava 2013 13 x NEM, 4 x čaj, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x cukrovinky 2014 15 x NEM, 2 x čaj, 2 x EbD, 1 x cukrovinky 2015 5 x NEM, 2 x čaj, 2 x huby, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (do konca augusta) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x nápoj 16 Funkcia AM: 1 Prezentácia AM: 6 21 Funkcia AM: 8 Prezentácia AM: 9 Homeopatický AM: 1 20 Funkcia AM: 8 Prezentácia AM: 8 11 Funkcia AM: 4 Prezentácia AM: 6 8 (2 stále otvorené) Prezentácia AM: 2 (2 stále otvorené) 4

Demarkačné vzorky, pokiaľ ide o klasifikáciu ako prezentáciu AM Ktorá forma informácií o aplikácii produktu môže naznačovať klasifikáciu ako (prezentácia) AM? Informácie poskytované samotným výrobcom (balenie, informačný leták) Informácie, ktoré výrobca uvádza na trh prostredníctvom tretích strán. Reklamné vyhlásenia, ktoré sú prístupné na internete a sú spojené s názvom produktu a odkazujú na spoločnosti podieľajúce sa na výrobe alebo predaji. možno sledovať späť Komentár Meyer/Streinz, článok 2 BasisVO 178/2002, marginálne č. 54 + 55 5

Vymedzovacie vzorky, pokiaľ ide o klasifikáciu ako prezentáciu. AM Aká forma informácií o použití výrobku by sa na druhej strane nemala v zásade používať? Informácie o danom produkte alebo o konkurenčných produktoch, ktoré nepochádzajú od výrobcu, ani nie sú uvedené na trh na internete, vyhlásenia tretích strán na internetových fórach alebo podobné komentáre Meyer/Streinz, článok 2 BasisVO 178/2002, marginálne č. 54 + 55 6

Vymedzovacie vzorky, pokiaľ ide o klasifikáciu ako prezentáciu. AM ECJ 2007, definícia AM podľa označenia. Termín AM podľa označenia sa má interpretovať v širokom rozsahu s týmto kritériom. Mali by sa zaznamenávať nielen AM so skutočným terapeutickým alebo lekárskym účinkom, ale aj výrobky, ktoré sú alebo nie sú dostatočne účinné. nemajú taký účinok, aký by spotrebiteľ mal očakávať, musia byť chránení nielen pred škodlivými alebo toxickými látkami AM, ale aj pred výrobkami, ktoré sa používajú namiesto vhodných liekov, rozsudok z 15. novembra 2007, C-319/05 7

Vymedzovacie vzorky, pokiaľ ide o klasifikáciu ako prezentáciu. AM Vyhlásenie Spoločnej odbornej komisie BVL/BfArM Klasifikácia určitých liečivých húb (č. 01/2014) Ak výrobcovi chýba účel, informovaný a rozumný priemerný spotrebiteľ sa dozvie viac na internete (predaj takmer výlučne prostredníctvom Internetový zásielkový obchod!). Internetový výskum takmer výlučne poskytuje informácie o medicínskom použití húb (TCM). Existuje iba lekársky názor. Výrobca vie, že rozumný priemerný spotrebiteľ si nebude kupovať liečivé huby na výživové účely, ale kvôli terapeutickej účinnosti, o ktorej sa hovorí, že má, a že ich užívanie bude mať na ich organizmus liečivé účinky. Týmto si tento účel robí vlastným. 8.

Vymedzovacie testy týkajúce sa klasifikácie ako prezentácie AM článok 7 odsek 3 LMIV Zákaz reklamy súvisiacej s chorobami Informácie o potravinách jej nemôžu pripisovať žiadne vlastnosti, aby zabránili, liečili alebo vyliečili ľudskú chorobu alebo vzbudili dojem týchto vlastností. Základné hodnotiace kritérium z hľadiska potravinového práva 9

Delimitačné vzorky roku LUA Počet vzoriek Počet zamietnutých vzoriek Počet vzoriek klasifikovaných ako AM v roku 2012 8 x doplnky výživy, 3 x čaj, 3 x KM/WRM, 2 x diétna strava 2013 13 x doplnky stravy, 4 x čaj, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x cukrovinky 2014 15 x NEM, 2 x čaj, 2 x EbD, 1 x cukrovinky 2015 5 x NEM, 2 x čaj, 2 x huby, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (do konca augusta) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x nápoj 16 Funkcia AM: 1 Prezentácia AM: 6 21 Funkcia AM: 8 Prezentácia AM: 9 Homeopatický AM: 1 20 Funkcia AM: 8 Prezentácia AM: 8 11 Funkcia AM: 4 Prezentácia AM: 6 8 (2 stále otvorené) Prezentácia AM: 2 (2 stále otvorené) 10

Príklady z praxe pri hodnotení Odber vzoriek z Veterinárneho a potravinového inšpekčného úradu (VLA) Lipsko v centrálnom sklade Amazonu v Lipsku ako doplnok výživy súčasne s vyjadrením umiestnenia produktu na trhu Amazon estragon.org 11

Príklady z praxe posudzovania po prijatí vzoriek v LUA: Uloženie ďalšej internetovej reklamy, ktorú je možné prideliť osobe zodpovednej za produkt 12

Príklady z praxe pri hodnotení Klasifikácia LLBB na základe informácií dostupných na internete vytvára u spotrebiteľa dojem, že produkt, ktorý má v zložení bylina Chanca Piedra, musí mať liečivý účinok, významným spôsobom prispieva k označeniu tradičného použitia pre obličky a žlčové kamene. okrem toho vzniká dojem, že sa výrobok môže použiť aj na liečbu kožných ochorení, zápalov žalúdka a čriev a črevných kŕčov. Klasifikácia ako prezentácia AM 13

Príklady z praxe botanickej klasifikácie podľa LLBB sú bylinné liečivá látka Phyllanthus niruri (zložky: fenolkarboxylové kyseliny, flavonoidy, triesloviny, lignany, kumaríny, triterpény, alkaloidy), ktoré sa bežne používajú v krajinách pôvodu na choroby močových ciest, ale aj na maláriu a cukrovku: Žiadne spoľahlivé vedecké dôkazy o farmakologických účinkoch bylinného liečiva Produkt nespĺňa požiadavky na funkčné látky AM 14

Príklady z hodnotiacej praxe Predloženie procesu monitorovaniu AM Landesdirektion Sachsen (LDS) informovala spoločnosť Amazon prostredníctvom e-mailovej adresy [email protected], že podľa farmaceutického zákona je ponuka nežiaduca. Odpovedať Amazon: Ponuka bola odstránená, Predajca informuje o predložení procesu monitorovaniu AM v spoločnosti Schleswig-Holstein Control na Amazon Marketplace: Produkt odstránený, ale 15

Príklady z hodnotiacej praxe Zeolit ​​= hydratovaný kryštalický hlinitokremičitan vulkanického pôvodu s pravidelnou mriežkovou štruktúrou; katióny a molekuly vody veľmi mobilné v dutinách veľmi dobrý iónomeničový zeolit ​​pre rastliny a zvieratá, 85 90% klinoptilolit Výťažok z doplnku: Výslovne upozorňujeme, že zeolit ​​je vhodný iba ako prísada do krmiva pre zvieratá a pre rastliny. Je na vás, aby ste vykonali svoje vlastné experimenty. Čo môže robiť prírodný minerál klinoptilolit zeolit ​​bohatý na kremík? Viazané znečisťujúce látky, baktérie a vírusy znižujú stres, prispievajú k zdravému spánku, regulujú trávenie a obehový a nervový systém. AM vedľajšie účinky oslabujú účinok stimulantov (alkohol, kofeín) oslabujú regulujú acidobázickú rovnováhu 16

Príklady z určenia praktických prvkov hodnotenia (ICP-OES, ICP-MS, GAAS) hliník (celkový obsah) hliník (simulátor žalúdočnej kyseliny) zeolit ​​660 mg/denná dávka 100 mg/denná dávka 700 mg/týždeň prémiový zeolit ​​615 mg/denná dávka 124 mg/denná dávka 868 mg/Týždeň olovo (celkový obsah) 11,4 mg/kg 12,2 mg/kg Klino-Vital Metabolic Healing Earth (ako súčasť diétneho plánu) 337 mg/denná dávka 35 mg/denná dávka 245 mg/týždeň 14,4 mg/kg maximálne množstvo olova v potravinových doplnkoch: 3 mg/kg TWI (EFSA) pre hliník: 1 mg/kg telesnej hmotnosti a týždeň 60 mg/60 kg telesnej hmotnosti/týždeň BMDL SBP, 1/SBD pre olovo: 10,5 µg/kg telesnej hmotnosti a týždeň (dospelí) 630 µg/60 kg telesnej hmotnosti/týždeň BMDL CKD, 10/CKD pre olovo: 4,41 µg/kg telesnej hmotnosti a týždeň (dospelí) 265 µg/60 kg telesnej hmotnosti/týždeň 17

Príklady z hodnotiacej praxe Hodnotenie: klinoptilolit = neschválená nová potravina (žiadosť z roku 2004 zamietnutá z dôvodu nedostatočných údajov na hodnotenie bezpečnosti) nebezpečné potraviny z dôvodu prekročenia TWI pre klamné koncentračné tábory Al, žiadosti o klinoptilolit (eliminácia toxínov/ťažkých kovov, detoxikácia) ) a EFSA vyhodnotili kremík ako negatívne zavádzajúce koncentračné tábory kvôli protichodným informáciám o zamýšľanom účele Výrobca (USA) chcel v budúcnosti predávať výrobky v EÚ ako zdravotnícke pomôcky 18

Príklady z praxe posudzovania Webová expedícia nelekárskeho lekára zo spoločnosti Saxony Products sama nie je označená ako MP podľa LDS (MP monitoring) Postup posudzovania zhody iniciovaný notifikovaným orgánom 2015 Vyhlásenie o zhode stiahnuté z formálnych dôvodov? 19

Príklady z praktického posudzovania webová expedícia naturopata zo Saarbrückenu s láskavým dovolením (webová adresa expedície saského naturopata) 20

Príklady z hodnotiacej praxe Produkty zeolitu na internete sa stále ponúkajú na perorálne použitie, často s vylúčením zodpovednosti: na mnohých trhoch, ale sú zaradené do kategórie agresívna reklama na potraviny s ohľadom na detoxikáciu. Stav: 16.09.2016 Aký je obsah hliníka v žalúdočné kyslé prostredie je prítomné v iónovej forme, čo sa hodnotí toxikologicky. EFSA Journal (2008) 754, 1-34 Bezpečnosť hliníka pri príjme potravy Nariadenie (EÚ) č. 380/2012, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 21 Vypustenie bentonitu, Ca-Al- Silikát, Al-kremičitan zo zoznamu schválených prísad LM

Donucovacia akcia Klasifikácia ako prezentačný liek Doručenie dozornému orgánu AM Zakázkový príkaz podľa 69 AMG, ak je možné konkrétne určiť adresáta správneho aktu (fyzická osoba) Doručenie prokurátorovi za porušenie autorizačnej požiadavky podľa 21 AMG Určenie, či je akcia zámerná, asi 8 z 10 konaní prerušené: nedostatok záujmu verejnosti nemožno s určitosťou určiť, ak sa klasifikuje ako prezentácia AM kvôli internetovej aplikácii, zmena/zatvorenie webovej stránky (odstránenie vzhľadu podobného drogám) vedie opäť k LM! 22