Odporúčanie na schválenie pre dacomitinib

Berlín - Pfizer obdržal odporúčanie EÚ na schválenie lieku Vizimpro (dacomitinib) od Výboru pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA). V USA už bolo v septembri zelené svetlo pre inhibítor tyrozínkinázy.

Vizimpro by mohol byť uvedený na trh v EÚ na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciami aktivujúcimi epidermálny rastový faktor (EGFR). Schvaľovacie odporúčanie sa týka monoterapie ako liečby prvej voľby.

Dakomitinib môže byť dostupný vo forme 15, 30 a 45 mg filmom obalených tabliet. Liek sa užíva v dávke 45 mg raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže okrem iného viesť k gastrointestinálnym a dermatologickým nežiaducim reakciám na liek. Možné časté vedľajšie účinky zahŕňajú hnačky, vyrážky, suchú pokožku, zníženú chuť do jedla alebo chudnutie. Liek sa nesmie podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy a substrátmi CYP2D6. Ak je indikované zníženie dávky, malo by sa tak urobiť najskôr na 30 mg jedenkrát denne a v druhom kroku na 15 mg jedenkrát denne.

Bezpečnosť a účinnosť Vizimproa sa skúmala v randomizovanej, multicentrickej, nadnárodnej a otvorenej štúdii „Archer 1050“. Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie bez progresie. Ďalšími kritériami účinnosti boli celková miera odpovede, trvanie odpovede a celkové prežitie. Do štúdie bolo zahrnutých celkovo 452 subjektov. Účastníci boli randomizovaní 1: 1 a liečení verom (227) alebo gefitinibom (225). Výsledkom bolo, že Vizimpro vykázal štatisticky významné zlepšenie v primárnom koncovom ukazovateli - celkové prežívanie bez progresie - v porovnaní s gefitinibom.

Inhibítor kinázy dacomitinib inhibuje aktivitu mutovaného EGFR deléciou na exóne 19 alebo substitúciou L858R na exóne 21.

Odhaduje sa, že každý rok je na celom svete diagnostikovaných 1,8 milióna nových prípadov rakoviny pľúc. NSCLC je najbežnejším variantom okolo 85 percent. Takeda dostal súhlas s Alunbrigom (brigatinibom) v novembri. Liek je dostupný od 15. januára. Alunbrig je indikovaný na monoterapiu pokročilým NSCLC pozitívnym na anaplastickú lymfokinázu (ALK), ak boli pacienti predtým liečení krizotinibom obsiahnutým v prípravku Xfalkori spoločnosti Pfizer. Antineoplastické liečivo je selektívny malomolekulárny inhibítor ALK receptorovej tyrozínkinázy. Asi 3 až 5 percent pacientov s NSCLC má preskupenie v géne ALK.

Brigatinib je inhibítor proteínkinázy, ktorý inhibuje autofosforyláciu ALK a ALK sprostredkovanú fosforyláciu následných signálnych proteínov a proliferáciu ALK závislých rakovinových buniek. Podľa výrobcu je Alunbrig zatiaľ jediným inhibítorom ALK v EÚ, ktorý sa môže užívať raz denne bez ohľadu na príjem potravy.

Liek je dostupný v troch silách v rôznych veľkostiach balenia - 30 mg (56 filmom obalených tabliet), 90 mg (7 a 28 kusov) a 180 mg (28 kusov). Podľa výrobcu je Alunbrig v Nemecku dostupný od 15. januára.