Fluocinolone N Atb 0,25 mg/5 mg/g masť Súhrn charakteristických vlastností lieku

Fluocinolón N Atb 0,25 mg/5 mg/g masť Súhrn charakteristických vlastností produktu Fluocinolone N Atb je indikovaný na: rozsiahly kortikozenzitívny ekzém a iné akútne a chronické dermatitídy infikované alebo pravdepodobne infikované choroboplodnými zárodkami citlivými na neomycín: atopická dermatitída, neurodermatitída, kontaktná dermatitída; seboroická dermatitída, anogenitálne svrbenie; chronický jednoduchý lišajník, stázová dermatitída; intertrigo, exfoliatívna dermatitída; psoriáza (najmä chronické, stabilizované prípady); akútne, zápalové lézie.

masť

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU

Fluocinolón N Atb 0,25 mg/5 mg/g masť

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram masti obsahuje 0,25 mg fluocinolónacetonidu a 5 mg neomycínsulfátu.

Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol 50 mg, propylénglykolmonostearát 30 mg, metyl-p-hydroxybenzoát (E 218) 0,20 mg na gram masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. LIEKOVÁ FORMA

Homogénna, nemastná, bielo-žltá masť.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fluocinolón N Atb je indikovaný na:

- rozsiahly kortikozenzitívny ekzém a iné akútne a chronické dermatitídy infikované alebo pravdepodobne infikované choroboplodnými zárodkami citlivými na neomycín: atopická dermatitída, neurodermatitída, kontaktná dermatitída;

- seboroická dermatitída, anogenitálne svrbenie;

- chronický jednoduchý lišajník, stázová dermatitída;

- intertrigo, exfoliatívna dermatitída;

- psoriáza (najmä chronické, stabilizované prípady);

- akútne zápalové lézie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Fluocinolone N Atb je určený iba na vonkajšie použitie.

Fluocinolón N Atb sa nanáša na postihnuté miesto pokožky v tenkej vrstve 2 - 3 krát denne. Dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov, ale zvyčajne by nemala presiahnuť 7 dní.

Ak je potrebné predĺžené liečenie, bude sa v ňom pokračovať pod lekárskym dohľadom.

Fluocinolone N Atb by sa z bezpečnostných dôvodov nemali používať u detí mladších ako 2 roky. (pozri časti 4.4, 4.8, 5.2.) 2

Fluocinolón N Atb sa môže podávať aj starším ľuďom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fluocinolón acetonid, neomycínsulfát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

Tuberkulózne a syfilitické kožné lézie;

Plesňové, vírusové alebo parazitárne infekcie;

Rany alebo koža s vredmi;

Aplikácia očných viečok (riziko glaukómu)

Aplikácia na úrovni zvukovodu v prípade perforácie bubienka;

Deti do 2 rokov kvôli riziku kožnej absorpcie neomycínu s ototoxickým rizikom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V mieste podania Fluocinolone N Atb sa môžu vyskytnúť senzibilizačné reakcie. Prítomnosť glukokortikoidu nezabráni žiadnym alergickým prejavom spôsobeným neomycínom.

Liečba sa má prerušiť pri prvých príznakoch senzibilizácie.

Systémová absorpcia kortikosteroidov z topických liekov môže viesť k reverzibilnej inhibícii osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky s možnosťou nedostatočnej tvorby glukokortikoidov po ukončení liečby. Príznaky Cushingovho syndrómu, hyperglykémie, glykozúrie možno u niektorých pacientov určiť aj systémovou absorpciou kortikosteroidov z topických liekov počas liečby.

Pacienti, ktorí používajú topické steroidné lieky alebo používajú okluzívny obväz, majú byť pravidelne sledovaní, aby sa sledovala inhibícia osi hypotalamus-hypofýza-kortiko-nadobličky.

Deti môžu byť pri rovnakých dávkach náchylnejšie na systémovú toxicitu kvôli väčšej ploche kože v pomere k telesnej hmotnosti.

Systémová a lokálna toxicita sa vyskytuje častejšie v dôsledku dlhodobej liečby na veľkých postihnutých miestach pokožky, vo flexiách a pod okluzívnym obväzom. Ak sa používa na tvár, doba liečby by mala byť obmedzená na 5 dní používania.

Je potrebné vyhnúť sa nepretržitej dlhodobej liečbe u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.

Budú sa uplatňovať miestne hygienické opatrenia a prevencia reinfekcie.

Existuje možnosť selekcie zárodkov rezistentných na neomycín. V prípade závažnej infekcie, ktorá sa objaví pri dlhodobej liečbe, sa začne s antibiotickou liečbou podľa antibiogramu.

Odporúča sa vyhnúť sa aplikácii Fluocinolone N Atb na prsníky počas dojčenia kvôli riziku požitia lieku novorodencami a kojencami (pozri časť 4.6).

Fluocinolón N Atb obsahuje propylénglykol a propylénglykolmonostearát, ktoré môžu spôsobiť podráždenie pokožky.

Fluocinolón N Atb obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát (E 218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakciách medzi fluocinolónom N Atb a inými liekmi

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Pretože topicky aplikované glukokortikoidy sa môžu absorbovať systémovo, použitie Fluocinolone N Atb počas gravidity sa má vykonať až po vyhodnotení terapeutického prínosu/potenciálneho rizika pre matku.

V prípade dermálnej aplikácie závisí transdermálny prechod a riziko vylučovania kortikosteroidov do mlieka od ošetreného povrchu, stupňa poškodenia epidermy a dĺžky liečby.

Odporúča sa vyhnúť sa aplikácii tohto lieku na prsia počas dojčenia, kvôli riziku požitia novorodencom a dojčatom (pozri tiež časť 4.4.).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluocinolón N Atb nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klasifikácie prístrojov, systémov a orgánov MedDRA v zostupnom poradí podľa frekvencie nasledovne:

Neznáme (z dostupných údajov)

Možné reakcie spôsobené fluocinolónacetonidom:

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

-zriedkavé: drsná pokožka, akneiformná alebo pustulózna vyrážka, hypertrichóza, výskyt alebo zhoršenie ružovky, periorálna dermatitída, atrofia kože, podliatiny po atrofii kože, telangiektázia, strie, krehkosť kože.

Existuje zvýšené riziko systémových účinkov a lokálnych nežiaducich reakcií pri častej aplikácii, ošetrovaní veľkých plôch alebo pri dlhodobom používaní, ako aj pri ošetrovaní medzikontinentných plôch alebo okluzívnych obväzov. Po použití iných steroidov bola zriedkavo hlásená hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia, preto sa po podaní Fluocinolone N Atb môže vyskytnúť .

Nežiaduce reakcie hlásené na systémové glukokortikoidy - vrátane potlačenia nadobličiek - sa môžu vyskytnúť aj pri topicky aplikovaných glukokortikoidoch.

Deti môžu byť citlivejšie na inhibíciu topickej kortikosteroidmi indukovanej inhibície kôry hypotalamu-hypofýzy-nadobličiek a na Cushingov syndróm ako dospelí z dôvodu vysokého pomeru povrchu tela k hmotnosti. Liečba chronickými kortikosteroidmi môže interferovať s rastom a vývojom detí.

U detí liečených topickými kortikosteroidmi bola hlásená intrakraniálna hypertenzia. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí opuch fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny edém papily.

Možné reakcie vyvolané neomycínom: 4

Poruchy imunitného systému:

-neznáme: alergický kontaktný ekzém. Častejšie sa zaznamenáva v prípade aplikácie na stázovú dermatitídu, najmä na percercerózu, v prípade dlhodobej aplikácie trvajúcej viac ako 8 dní a v prípade použitia pod okluzívnym obväzom. Ekzémové lézie sa môžu šíriť vo vzdialenosti od ošetrenej oblasti.

Alergiu je možné prekonať s inými aminoglykozidovými antibiotikami.

Akustické a vestibulárne poruchy:

-neznáme: ototoxicita. *

Poruchy obličiek a močových ciest:

-neznáme: nefrotoxicita. *

* Môžu sa vyskytnúť systémové vedľajšie účinky (nefrotoxicita a ototoxicita) v závislosti od ošetrenej oblasti, kožných lézií a doby podávania alebo u detí.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. To umožňuje nepretržité sledovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Podrobné informácie sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky. http://www.anm.ro.

4.9 Predávkovanie

Topické glukokortikoidy podávané vo vysokých dávkach sa môžu absorbovať a spôsobiť systémové účinky.

Dlhodobé a nadmerné používanie topických kortikosteroidov môže mať za následok potlačenie funkcie hypofýzy-nadobličiek a reverzibilnú adrenálnu insuficienciu po ukončení liečby. V týchto situáciách sa odporúča vysadzovanie kortikosteroidov postupne, pod lekárskym dohľadom. (pozri tiež kapitolu 4.4). V prípade náhodného požitia fluocinolónu N Atb je potrebná symptomatická liečba.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy v kombinácii s antibiotikami. Vysoko účinné kortikosteroidy v kombinácii s antibiotikami, ATC kód: D07CC02.

Fluocinolón N Atb kombinuje fluocinolón acetonid - syntetický glukokortikoid s protizápalovým, protisvrbivým a antialergickým účinkom so širokospektrálnym aminoglykozidovým antibiotikom neomycínsulfátom.

Fluocinolónacetonid má protizápalové, antialergické a protisvrbivé účinky a je možné ho zaradiť do kategórie kortikosteroidov so silnou aktivitou. Fluocinolónacetonid normalizuje proces keratinizácie.

Neomycínsulfát je aktívne aminoglykozidové antibiotikum proti rôznym kmeňom grampozitívnych a gramnegatívnych zárodkov.

Grampozitívne aeróby: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus citlivý na meticilín.

Gramnegatívny aerobik: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus vulabilett, Proteus vulabilett Shigella, Yersinia.

Gramnegatívny aerobik: Pasteurella5

Grampozitívne aeróby: Enterococcus, Nocardia asteroides, meticilín-rezistentný Staphylococcus, Streptococcus.

Gramnegatívne aeróby: Alkaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaeróbne: prísne anaeróbne baktérie.

Ostatné: chlamydii, mykoplazmy, rickettsii.

Transportovaný cez bakteriálnu bunkovú membránu sa viaže na špecifický receptorový proteín v podjednotke 30S bakteriálnych ribozómov. To má za následok inhibíciu syntézy proteínov zabránením iniciácie tvorby peptidu, nesprávnym pochopením genetického kódu a rozpustením polyzómov na nefunkčné monozómy.

Masťový základ má zmäkčujúce a mazacie vlastnosti, znižujúce suchosť pokožky a bolesť spôsobenú prasklinami na pokožke. Okluzívna sila vazelíny zaisťuje predĺžený kontakt aktívnych látok s léziami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fluocinolónacetonid sa môže systémovo absorbovať z neporušenej kože. Zápal a/alebo iné dermatologické stavy, ako aj okluzívne obväzy, zvyšujú perkutánnu absorpciu glukokortikoidov. Ďalšími faktormi, ktoré zvyšujú stupeň absorpcie, sú: vehikulum, celková integrita epidermálnej bariéry, glukokortikoidná účinnosť, vek pacienta, použitie na veľkej a dlhej ploche. Pretože u detí a kojencov dochádza k zvýšenej absorpcii topicky aplikovaných glukokortikoidov, sú náchylnejšie na systémovú toxicitu.

Aj keď sa neomycín neabsorbuje cez neporušenú kožu, klinické skúšky preukázali, že absorpcia neomycínu po jednom týždni lokálnej liečby postihnutou pokožkou je minimálna a dosahuje plazmatické koncentrácie nie viac ako 1 μg/ml.

Kortikosteroidy sa metabolizujú v pečeni.

Vylučovanie kortikosteroidov sa vykonáva obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkanov Rodent TDL0 viedlo subkutánne podanie fluocinolónacetonidu v dávkach 1750 ng/kg v 35-denných intervaloch k metabolickým zmenám so stratou hmotnosti zvierat a nakoniec k ich smrti.

Existujú štúdie, ktoré ukazujú, že podanie dávok 500 nmol/l fluocinolónacetonidu môže vyvolať mutácie v ľudských lymfocytoch; preto sa uskutočňovali aj štúdie na myších lymfocytoch hlodavcov a inhibícia ich syntézy DNA sa zistila pri dávkach 500 nmol/l.

U myší hlodavcov sa uskutočnila séria testov, pri ktorých kožné podanie fluocinolónacetonidu v dávkach 40 ng/kg viedlo k inhibícii syntézy DNA.

Program EPA Genotox preukázaný in vitro transformáciu bunkovej línie SA 7/SHE pôsobením fluocinolónacetonidu.

Ukázalo sa, že po dermálnej aplikácii 10 μg fluocinolónacetonidu samotného alebo v kombinácii so subkarcinogénnymi dávkami 3-metylcholanthrenu môže byť tento liek promótorom nádoru, ale nemusí mať samotný nádorový účinok. V prípade neomycínu existujú štúdie, ktoré ukazujú, že tento liek zvyšuje tumorigénny účinok 1,2-dimetylhydralazínu v hrubom čreve, u potkanov, najmä v kombinácii s

strava bohatá na polynenasýtené mastné kyseliny. Neomycín 100 alebo 200 ppm tiež zvyšuje incidenciu adenokarcinómov hrubého čreva indukovaných azoxymetánom (v dávkach 8 mg/kg) u samíc potkanov F344.

Nenašli sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv fluocinolónacetonidu a neomycínu na plodnosť zvierat. Ukázalo sa však, že podávanie 10 mg/l fluocinolónacetonidu embryám potkaních potkanov inhibuje syntézu DNA.

Štúdia na gravidných králikoch, ktorým sa podávali subkutánne dávky 1625 μg/kg fluocinolónacetonidu 6. a 18. deň po počatí, tiež ukázala, že tento liek vyvolal potrat. u týchto zvierat.

Štúdie na samiciach potkanov hlodavcov 20. deň po počatí, ktorým sa podalo subkutánne 1 mg/kg fluocinolónacetonidu, ukázali, že liek bol fetotoxický, neindukoval smrť plodu, ale stagnujú ich rozvoj. Ďalšia štúdia vykonaná na škrečkoch tiež odhalila ich morfologickú transformáciu v prípade podania dávok 620 μg/l fluocinolónacetonidu.

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykolmonostearát

Glycerol stearát a laureth-23

metyl-p-hydroxybenzoát (E 218)

6.2 Inkompatibility

6.3 Čas použiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s hliníkovou tubou s 18 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Str. Valea Lupului č. 1, 707410

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia: máj 2014

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU