ENTEROL® 250 Súhrn charakteristických vlastností produktu

ENTEROL® 250 Súhrn charakteristických vlastností produktu

charakteristických

  1. NÁZOV LIEKU

ENTEROL® 250

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje lyofilizované Saccharomyces boulardii 282,5 mg (obsahuje lyofilizované bunky Saccharomyces boulardii 250 mg).

  1. LIEKOVÁ FORMA

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

- liečba akútnej infekčnej hnačky u dospelých a detí;

- prevencia a liečba kolitídy a hnačiek spôsobených užívaním antibiotík;

- v kombinácii s vankomycínom/metronidazolom na prevenciu recidívy chorôb Clostridium difficile;

- prevencia hnačiek spôsobených enterálnou výživou;

- liečba syndrómu dráždivého čreva.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka sú 1 - 2 kapsuly Enterolu 250, 1 - 2 krát denne.

Kapsuly sa dajú prehltnúť vodou alebo otvoriť naliatím obsahu do malého osladeného nealkoholického nápoja (cukor by sa mal prevariť) alebo do jedla alebo prípadne do fľaše.

U detí do 6 rokov sa neodporúča prehĺtať kapsuly (riziko aspirácie), ale otvoriť ich a vyliať do nápoja alebo jedla.

4.3. Kontraindikácie

- precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku;

- pacienti s centrálnym venóznym katétrom (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

4.4. Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak po 2 dňoch liečby hnačka pretrváva, je potrebné liečbu prehodnotiť a zvážiť intravenóznu rehydratáciu.

Enterol 250 obsahuje živé bunky. Tento liek sa nemá kombinovať s veľmi horúcimi (nad 50 ° C) alebo veľmi studenými nápojmi alebo jedlami alebo s alkoholom.

Liečba Saccharomyces boulardii nenahrádza v prípade potreby rehydratáciu. Rehydratačná dávka a spôsob podania (orálne-i.v.) sa majú upraviť podľa závažnosti hnačky, veku a zdravotného stavu pacienta. 2

Pacient by mal byť informovaný o potrebe konzumovať veľa solených alebo sladených tekutín (cukor by mal byť varený), aby sa vyrovnali straty spôsobené hnačkami (u dospelých je priemerný príjem tekutín 2 l denne). Počas hnačky by mala strava vylúčiť niektoré potraviny, najmä zeleninu, ovocie a zeleninu, korenené jedlá, ako aj studené jedlá a nápoje, a obsahovať najmä grilovaný steak a ryžu.

4.5. Interakcie s inými liekmi, iné interakcie

Vzhľadom na svoju plesňovú povahu sa Enterol 250 nemá používať súbežne s perorálnymi alebo systémovými protiplesňovými liekmi.

4.6. Tehotenstvo a dojčenie

V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny teratogénny potenciál. Doposiaľ neboli na klinike hlásené žiadne fetotoxické alebo malformačné účinky. Z dôvodu nedostatočných údajov sa odporúča vyhnúť sa použitiu tohto lieku počas tehotenstva a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Produkt nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Vedľajšie účinky

Saccharomyces boulardii je živý organizmus spojený s rizikom systémovej plesňovej infekcie: zriedkavo boli hlásené prípady fungémie u pacientov s ťažkými hospitalizovanými stavmi, najčastejšie s gastrointestinálnymi ochoreniami, s centrálnym venóznym katétrom.

4.9. predávkovania

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiareály, mikroorganizmy

V zažívacom trakte má živý organizmus Saccharomyces boulardii biologické účinky podobné ochranným vlastnostiam normálnej črevnej flóry.

Hlavné činnosti Saccharomyces boulardii v prevencii a liečbe hnačiek sú:

- inhibícia patogénnych účinkov určitých mikroorganizmov a/alebo ich toxínov, najmä Clostridium difficile, hlavného mikroorganizmu, ktorý produkuje hnačky spojené s antibiotikami, a Vibrio cholerae, baktérie produkujúcej toxíny zodpovedné za enterotoxigénnu hnačku;

- trofické a imunostimulačné účinky na črevný trakt, ktoré zahŕňajú významné zvýšenie aktivity intestinálnych disacharidov a výrazné zvýšenie sekrečných koncentrácií IgA v čreve.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po opakovanom perorálnom podaní Saccharomyces boulardii prechádza tráviacim traktom bez toho, aby ho kolonizoval, čím rýchlo dosiahol významné intestinálne koncentrácie, ktoré zostali konštantné počas celého podávania. 3

Saccharomyces boulardii už nie je prítomný vo výkaloch 2 - 5 dní po ukončení liečby.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách neboli hlásené žiadne toxické účinky.

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Lyofilizát: monohydrát laktózy, stearan horečnatý

Kapsula: želatína, oxid titaničitý (E171).

6.2. nezlučiteľnosť

6.3. Obdobie platnosti

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

6.5. Druh a obsah balenia

Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami.

6.6. Pokyny na prípravu lieku na podanie a manipuláciu

Pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko

  1. ČÍSLO V REGISTRE LIEKOV

  1. DÁTUM POVOLENIA ALEBO POSLEDNEJ AUTORIZÁCIE

Opätovná autorizácia - december 2003

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU